¿Porque la temperatura de validación del SIP emite alarmas, o por qué ocurren fallas? ¿Cómo afecta la operación termostática de la trampa de vapor en la ocurrencia de las fallas de la validación de temperaturas? Para resumir, la mayoría de las alarmas de la validación de la temperatura podrían conllevar a una única causa: acumulación de condensado aguas arriba de la trama de vapor. El condensado se forma a causa de la función de la trampa de vapor sanitaria y del diseño de la cañería donde están instaladas.

Conceptos fundamentales en la esterilización SIP de equipos de proceso
El proceso SIP (Sterilization in Place o Steam in Place) es una esterilización programada del proceso productivo farmacéutico, que se realiza con vapor limpio. Es parte de las cinco etapas de sanitización que se realizan después de cada batch de producción, y que sigue al enjuague final después del CIP. Cada cm ² del piping y de los recipientes que están directa o indirectamente en contacto con los fluidos procesados son esterilizados para asegurar que no haya actividad microbiológica en el sistema.

En esta etapa, el vapor limpio (hecho a partir de agua purificada o PW) es enviado a lo largo de toda la extensión de las cañerías de proceso, e ingresa en los tanques a través de los dispositivos de limpieza insertados en la parte superior de los mismos.

El SIP es un proceso de temperatura validada, lo que significa que la esterilización tiene que estar probada midiendo la temperatura y grabando la información. El régimen mínimo de esterilización necesita la inyección de vapor limpio en todas las cañerías y recipientes por al menos media hora después que los recipientes hayan llegado a una temperatura mínima de 121°C.



Los sensores de validación de temperaturas (detector de temperatura resistivo, termocuplas o termistores) son instalados en las salidas de condensado del equipo de proceso para asegurar que la temperatura de esterilización cumpla con el régimen específico diseñado para el sistema. Los elementos de detección por lo general son diseñados con vainas integrales y conexiones Tri-Clamp, y se conectan al tee del tubo; o bien el elemento es insertado adentro de una vaina Tri-Clamp conectado al tee. Normalmente los sensores están ubicados entre 300-400 mm aguas arriba de la trampa de vapor donde el condensado sale de la tubería o del recipiente.



La información registrada de la temperatura o de los datos es almacenada en un PLC o base de datos independiente, para una posterior auditoría.

Trampas de vapor termostática sanitarias
Las trampas termostáticas operan como un termóstato. Por lo tanto, están diseñadas para cerrar cuando el fuelle detecta temperaturas de vapor puro saturadas evitando que el vapor pase a través de la trampa, por eso el nombre de “Trampas de vapor”. El cierre se efectúa porque el alcohol líquido volátil que se encuentra dentro se evapora cuando está expuesto a la temperatura del vapor limpio. La presión dentro del fuelle aumenta expandiéndolo, y conduce el elemento de cierre (en forma de globo o punta cónica) en el orificio de salida de la trampa.
La trampa permanece en posición cerrada hasta que la temperatura en el fuelle desciende por debajo de la temperatura de saturación. Cuando esto ocurre, el fuelle se contrae a medida que el vapor del alcohol condensa, retirando el elemento de cierre del asiento y liberando a su vez el condensado de vapor puro que se haya recolectado aguas arriba de la trampa. El valor de la temperatura del vapor cuando el fuelle se contrae y la trampa comienza a abrirse, se llama valor de subenfriamiento.



Alarma de validación de temperatura causada por la operación de la trampa de subenfriamiento
Todas las trampas termostáticas sanitarias necesitan una longitud mínima de tubería que esté instalada entre la entrada de la trampa y la temperatura de validación para lograr la formación de condensado. La distancia estándar que fue adoptada en la industria es entre 300-450 mm. Si una trampa termostática necesita un subenfriamiento significativo antes que el fuelle comience a contraerse y abra la trampa, el condensado de vapor limpio se acumulará aguas arriba en la cañería pudiendo humedecerla y enfriando el sensor de temperatura de validación.
Si esto ocurre durante el mantenimiento de la temperatura (luego que el sistema se calienta hasta alcanzar los 121ºC), una alarma de validación de temperatura se activará si el sensor es enfriado en 0,5ºC o más. La operación de la trampa de subenfriamiento es una de las causas más frecuentes de alarmas de validación de temperatura causadas por la acumulación del condensado.
La acumulación del condensado es un evento común durante el calentamiento, ya que la cantidad de condensado producido es significativo. Sin embargo, la validación de temperatura no comienza oficialmente hasta luego de que el sistema que está siendo esterilizado alcanza su temperatura de diseño validada a algún punto sobre 121ºC. En este punto, la cantidad de vapor requerida para mantener el sistema en temperatura, y la carga asociada de condensado, son significativamente menores. El punto es elegir una trampa con la capacidad suficiente para soportar las grandes cargas de calentamiento, pero con una operación de subenfriamiento lo suficientemente baja para que el condensado no se forme en la cañería durante las cargas significativamente más bajas que ocurren una vez que el sistema alcanzó la temperatura de validación (periodo de mantenimiento de la temperatura cuando la temperatura del sistema está por debajo de los 121ºC).

Fallas de validación de temperatura causada por un error en la trampa adyacente
Las trampas termostáticas fallan cuando el fuelle presenta una fuga y el alcohol escapa. Sin el alcohol, el fuelle no podrá expandirse y cerrar cuando se expone a la temperatura del vapor. La trampa permanecerá abierta en todo momento permitiendo al vapor puro pasar a través de la trampa. Durante la retención de temperatura (creación de condensado bajo), esto puede ser problemático ya que el vapor puro puede salpicar a través de la trampa en el cabezal de condensado. Este aumento en la presión del cabezal de condensado puede causar que una o más trampas en el mismo sistema de condensado retengan el mismo. Este retroceso ocurrirá porque la presión diferencial a través de todas las trampas ligadas a este cabezal será reducida (DP=P1-P2). El diferencial de presión reducido resultará en un flujo reducido en una o más de las trampas adyacentes. En cabezales de condensado de menor volumen, esta reducción del caudal a través de las trampas puede causar una acumulación del condensado lo suficientemente significativa para humedecer el sensor y causar una alerta de temperatura.